RICERCA CLINICA

Oggi, fare ricerca è diventato essenziale per valorizzare pienamente i risultati dell’attività clinica e per completare il proprio accreditamento professionale. Tuttavia, non è semplice comunicare in maniera efficace, ma rigorosa, l’esperienza clinica e coniugare le attività di ricerca con il limitato tempo a disposizione del personale strutturato.

Per questo riteniamo che sia fondamentale acquisire un’ottima impostazione di metodo di raccolta dati e di impostazione sperimentale, al fine di indirizzare efficacemente tutti gli sforzi investiti in ricerca clinica.

Già durante il 2018 e il 2019, abbiamo proposto una serie di incontri informativi con medici, statistici e ricercatori esperti per guidare il nostro Network ad approfondire le metodiche per una buona ricerca.

Dal 2020, abbiamo scelto di proporre questa opportunità formativa anche all’esterno della rete, e di lanciare un corso intensivo di formazione sulla ricerca clinica: AIMS Academy Clinical Research School. 

Si tratta di una vera e propria “scuola” che affiancherà lezioni teoriche a parti di esercitazione pratica.

Il corso è rivolto a tutti gli specializzandi e specialisti di qualsiasi indirizzo che siano interessati ad acquisire i criteri per identificare una valida proposta di studio, pensare ed impostare un protocollo, comprendere gli strumenti di analisi dei risultati, approfondire gli aspetti metodologici essenziali per la progettazione e l’esecuzione di uno studio e infine, scrivere l’articolo in maniera efficace e precisa.

Siamo convinti che questa iniziativa sia un valido tentativo di risposta per chi sente la necessità di dare struttura e ordine a concetti in parte noti e scoprire o approfondire aspetti non conosciuti ma essenziali.

Il corso è strutturato nei seguenti moduli:

Modulo I: Principi

  • Design di uno studio
  • Misurazione e valutazione degli outcome
  • Presentazioni dei risultati

Modulo II: Practica

  • Pianificazione e conduzione di uno studio
  • Medical Writing – con Prof. Abe Fingerhut. Il modulo verrà svolto in lingua inglese

Modulo III: REDCap

  • Clinical Data Management
  • Uso del software REDCap

CLINICAL RESEARCH NETWORK

L’esperienza in ambito chirurgico insegna che i pazienti, oltre a essere lo scopo di tutta l’attività clinica, sono anche la principale risorsa per continuare a sviluppare le nostre conoscenze. 

Grazie alle domande e alle provocazioni che sorgono dalla cura dei nostri pazienti, possiamo trovare gli stimoli a cercare nuove terapie, sviluppare nuove tecnologie e nuove strutture organizzative sempre più adeguate per rispondere alle esigenze di cura.

Programmare uno studio clinico, applicare un protocollo di ricerca, ma anche eseguire una seria analisi retrospettiva dell’attività che si è condotta, all’atto pratico risultano essere operazioni molto complesse. Spesso tentativi di ricerca incontrano il fallimento o comunque si affievoliscono man mano, scontrandosi con gravi problematiche pratiche che evidenziano come manchi una adeguata comprensione di cosa sia la ricerca clinica. Questo è il motivo per cui l’ambito chirurgico è oggi uno dei più poveri in termini di ricerca prodotta.

Inoltre, per potere ottenere gli adeguati volumi e la necessaria variabilità del campione, è diventato fondamentale condividere le esperienze pratiche e di dati clinici, in particolare tra chi pratica la stessa tecnica chirurgica oncologica.

Per questo, nel 2018 AIMS Academy ha avviato un programma di ricerca clinica a lungo termine favorendo e guidando la creazione di una rete di ospedali che condividano e collettino i dati clinici sulla chirurgia del colon-retto. Questo progetto ha dato luogo alla creazione del AIMS Academy Clinical Research Network. 

La rete è guidata dal AIMS e gode della collaborazione col dipartimento di chirurgia colorettale presso la Mayo Clinic di Rochester, uno dei più importanti istituti di ricerca degli Stati Uniti. AIMS CRN coinvolge sei importanti ospedali italiani, che condividono i dati clinici per creare un registro, che sarà disponibile per rispondere retrospettivamente a quesiti clinici. 

AIMS offre una infrastruttura adatta a dare supporto al lavoro dei clinici. Le ricerche sono governate da un comitato scientifico e coordinate da un Clinical Research Coordinator. I dati sono raccolti tramite CRF (case report form) condivisi e collettati via web. La qualità dei dati è monitorata e viene offerta la competenza di uno statistico per l’impostazione della raccolta dati e l’analisi dei risultati.

Il nostro progetto coinvolge le seguenti funzioni:

  • Comitato Scientifico di cui fa parte un board di esperti clinici
  • Clinical Research Coordinator che si occupa di collettare i dati dai diversi centri e verificarne la completezza.
  • Statistico: per definire la struttura del database e produrre le elaborazioni periodiche
  • Data manager: dedito al data-inputing e al follow-up della raccolta dati
  • Esperto IT che si occupa dell’integrazione dei sistemi informatici per la raccolta dati

Durante il 2018 AIMS CRU ha avviato una prima raccolta data multicentrica per la ricerca sul colon retto. Grazie alla collaborazione multicentrica, sono stati raccolti i dati relativi a circa 600 pazienti da cui sono in corso di redazione delle importanti pubblicazioni.

Pubblicazioni

Mari GM, Achilli P, Maggioni D et al. Creation of a rectal cancer registry in Italy by the Advanced International Mini-Invasive Surgery (AIMS) academy clinical research network. F1000Research 2019, 8:1736. doi: 10.12688/f1000research.20702.1

Mari G, Crippa J, Borroni G, Cocozza E, Roscio F, Scandroglio I et al. Symptomatic Uncomplicated Diverticular Disease and Incidence of Unexpected Abscess during Sigmoidectomy: A Multicenter Prospective Observational Study. Digestive Surgery. 2019;:1-6. doi: 10.1159/000500084

Mari G, Maggioni D, Crippa J, Costanzi A, Scotti M, Giardini V et al. Compliance to Adjuvant Chemotherapy of Patients Who Underwent Surgery for Rectal Cancer: Report from a Multi-institutional Research Network. World Journal of Surgery. 2019;. doi: 10.1007/s00268-019-05060-5

Prospettive

Dal 2019 AIMS CRN, oltre a mantenere ed accrescere la raccolta dati sul colon retto, sta predisponendo la raccolta dati focalizzata su nuove aree chirurgiche.

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